血壓家用測量儀屬于醫療設備,若需出口美國,需通過 FCC 認證(Federal Communications Commission),以確保設備的電磁兼容性(EMC)和無線電頻率(RF)符合美國法規。
FCC 認證分為兩種模式,需根據設備是否含無線功能(如 Wi-Fi、藍牙等)判斷:
FCC SDoC(Supplier’s Declaration of Conformity)
適用范圍:僅含數字電路的非無線設備(如純電子血壓計,無聯網功能)。
流程:自我聲明合規,無需第三方實驗室測試,但需保留技術文檔備查。
費用:較低,主要為測試和文檔整理成本。
FCC ID 認證(Certification)
適用范圍:含無線發射功能的設備(如支持藍牙傳輸數據的血壓計)。
流程:需通過 FCC 認可的實驗室測試,并向 FCC 申請設備 ID。
費用:較高,涉及測試、認證和年費。
血壓家用測量儀FCC認證測試項目:
電磁兼容性(EMC):
輻射騷擾(Radiated Emissions)
傳導騷擾(Conducted Emissions)
靜電放電(ESD)、射頻抗擾度(RF Immunity)等。
無線性能(RF):
發射功率、頻率誤差、調制方式、雜散輻射等。
血壓家用測量儀FCC認證準備材料
產品說明書、電路圖、PCB布局圖、照片。
技術規格(如頻率范圍、功率參數)。
測試報告(由FCC認可實驗室出具)。
符合性聲明文件(FCC SDoC需填寫聲明書)。