電磁兼容性指令(EMC,2014/30/EU):確保設備在運行時不會產生或受到過量的電磁干擾。
低電壓指令(LVD,2014/35/EU):保障電氣安全,防止電擊等風險。
機械指令(MD,2006/42/EC):對于工業級或具備復雜運動機構的3D打印機,此指令用于規避機械風險,是必備項。
特殊指令:如果您的3D打印機用于醫療或食品接觸領域,則需額外符合相應的特定指令(如醫療器械指令MDR)。
辦理3D打印機
CE認證需要的準備技術文件
這是認證的核心,您需要準備一套詳細的技術文件。根據歐盟要求,該文件需保存至少10年,以備市場監督機構核查。文件必須包含:
產品描述與設計文件:如產品圖紙(電路圖、PCB布局、結構爆炸圖)。
關鍵元器件清單:列出電機、電源、控制板等核心部件,并附上其已有的CE證書或檢測報告。
風險評估報告:基于EN ISO 12100標準進行全面風險評估,識別并控制潛在危害。
用戶手冊:提供歐盟官方語言版本,必須包含安全警示和詳細操作指南。
符合性聲明(DoC)草案:起草一份符合性聲明草案。
3D打印機CE認證取證后需要簽署符合性聲明(DoC)與加貼標志
如果所有測試都順利通過,您(作為制造商)或您的歐盟授權代表需要簽署一份正式的符合性聲明(DoC)。
完成聲明后,您就可以在產品本身或其包裝上加貼CE標志了。請注意,標志必須清晰、牢固,且高度不低于5mm。